Ettevõte võltsis uuringutulemusi, euroliidus jääb müügiloata sadu ravimeid

India ravimiuuringutega tegelev ettevõte Micro Therapeutic Research Labs on võltsinud uuringutulemusi, mistõttu Euroopa meditsiiniagentuur EMA soovitab liikmesriikide ravimiametitel tühistada sajad müügiload ravimitele, mille katsetused on olnud India firmaga seotud.

Ühtki Eestis müügiluba omavatest ravimitest EMA koostatud nimekirjas pole, seega ei mõjuta EMA otsus Eesti ravimiameti teatel Eestis müüdavate ravimite ohtust ja kättesaadavust. Nimekirjas on küll Eesti juures beetahistiini tabletid Sandoze firmalt, aga neile müügiluba alles taotleti.

EMA inspektorid on agentuuri pressiteate kohaselt avastanud India ettevõttes uuringutulemuste valestitõlgendamist ja suuri puudujääke andmete ja materjalide käsitlemisel.

Micro Therapeutic Research Labs tegeleb biosarnasuse analüütiliste ja kliiniliste testidega, mis tuleb teha turule pürgivatel geneerilistel ravimitel.

EMA teatel võib osa nimekirjas olevad ravimeid olla mõnel turul kriitilise tähtsusega, sestap antakse kohalikule ravimiametile soovitus sellisel puhul müügiloa tühistamine ajutiselt seisata.

EMA küsib kõigi nimekirjas olevate ravimite kohta teisi biosarnasuse teste. Nende esitamisel võivad juba müügil olnud ravimid müügi loa tagasi saada ning müügiluba taotlenud ravimid taotlemist jätkata.

See ei ole esimene kord, kus India uuringufirma on ravimiuuringute tulemustega soperdanud. Tunamullu avastati kvaliteedirikkumised firmas GVK Biosciences ja mullu ettevõttes Semler Research Center, mille järel jäid samuti müügiloata sajad ravimid.