Advokaat selgitab, mismoodi saab edasipidi inimeste tundlikke terviseandmeid teadusuuringutes kasutada

Euroopa Liit on vastu võtmas Ühtse Euroopa terviseandmeruumi määrust, mis võimaldab tulevikus terviseandmete laialdasemat kasutust teadusuuringuteks, hõlmates mh ka toodete, teenuste ja tehisintellekti süsteemide arendustegevusi. Advokaadibüroo WALLESS terviseandmete valdkonna ekspert Maret Kruus kirjutab, milliseid muudatusi tulevik toob ja kuidas neid teaduse ja ettevõtluse huvides ära kasutada.

Terviseandmetega tehtavad teadusuuringud on vajalikud nii teaduse kui ka teadusel põhinevate tehnoloogiate, toodete ja teenuste arenguks, toetades lõppkokkuvõttes inimeste paremat tervist. Näiteks Eestis ja Soomes on terviseandmete kasutamine teadusuuringuks võimalik ka ilma andmesubjekti nõusolekuta, kuid see ei ole igal pool nii.

Praegu otsustab iga Euroopa Liidu liikmesriik ise, kas ja mis ulatuses ta terviseandmete töötlemist teadusuuringuteks lubab: kas ja millistel juhtudel on vajalik andmesubjekti (inimese) nõusolek; kas ja kuidas peaks võimaldama inimesel keelata oma terviseandmete kasutus teadusuuringuteks; kas terviseandmete valdajad üldse peavad lubama terviseandmete kasutust teadusuuringuteks jne.

Peavad uuringuteks andmeid andma

Tulevikus on Ühtses Euroopa terviseandmeruumis reeglid suures osas ühtlustatud. Terviseandmete valdajatele üle Euroopa tekib kohustus võimaldada terviseandmete kasutus teadusuuringuteks. Terviseandmete valdajad võivad olla näiteks haiglad või terviseandmebaaside vastutavad töötlejad. Seejuures ei ole andmesubjekti nõusolek vajalik, kuid üldjuhul peab andmesubjektile pakkuma võimalust keelata tema terviseandmete kasutus (n-ö opt-out). Tõsi, nagu alati, on sellest kõigest ka erandeid.

Näiteks jääb ka edaspidi igale liikmesriigile õigus otsustada, kas eriti tundlike andmekategooriate, nagu nt geeniandmete puhul võib edaspidi siiski lubada andmetöötlust üksnes andmesubjekti nõusolekul. Ka on igal liikmesriigil võimalik otsustada, et teatud avalikes huvides olevate teadusuuringute puhul ei pea andmesubjektile andmete töötlemise keelamise (opt-out) võimalust andma. Seega teatud killustatus jääb ka tulevikus.

Tehniliselt hakkab Ühtne Euroopa terviseandmeruum toimima läbi riiklike andmetöötluslubasid väljastavate asutuste. Teadusuuringu läbiviija, kes soovib saada ligipääsu terviseandmetele, peab pöörduma andmetöötlusloa saamiseks vastava asutuse poole. Loa väljastamisel hinnatakse mh ka eetilisi aspekte. Kui teadusuuringu läbiviijale luba väljastatakse, on terviseandmete valdaja, näiteks tervishoiuasutus või terviseandmekogu vastutav töötleja, kohustatud tegema taotletud terviseandmed kättesaadavaks andmetöötlusloa väljastanud asutusele.

Viimane korraldab omakorda andmetele ligipääsu andmise teadusuuringu läbiviijale. Teadusuuringu läbiviija saab terviseandmetele ligipääsu üksnes kindlatele nõuetele vastavas turvalises andmetöötluskeskkonnas ning seda kas pseudonüümitud (kaudselt tuvastada võimaldaval) või anonüümsel (tuvastamist mittevõimaldaval) kujul. Tõsi, kogu see protsess võib kujuneda ajamahukaks ja võtta mitu kuud aega. Samuti kaasnevad sellega teadusuuringu läbiviijale tasud.

Teadusuuringu läbiviijad võivad siinkohal mõelda, et uued kohustused andmete töötlemise loa saamiseks, piirangud andmetöötluskeskkondade valikul ning pikk ooteaeg ja kulud andmetele ligipääsu saamiseks ei kõla hästi. Selle asemel võib tekkida soov jätkata oma seniste teaduskoostöödega senisel viisil. Kuigi selle üle on vaieldud, jääb tulevase määruse eelnõu tekstist mulje, et uue ühtse terviseandmeruumi süsteemi kasutamine ei olegi teadusuuringu läbiviijale tingimata kohustuslik. See tähendab, et uus süsteem koos kõigi selle reeglitega on teadlastele üksnes tulevikus tekkiv lisavõimalus, mitte kohustus.

Suuremad võimalused andmetele ligipääsemiseks

Milliseid eeliseid uue süsteemi kasutamine teadusuuringu läbiviijale siiski annab? Esiteks, andmete saamiseks piisab ühestainsast taotlusest, isegi kui soovitakse terviseandmeid mitmest erinevast allikast või liikmesriigist. Teiseks, uues süsteemis on terviseandmete valdajal kohustus andmed teadusuuringuks kättesaadavaks teha – vastasel korral ähvardab teda trahv. See tähendab teadusuuringu läbiviijale suuremaid võimalusi andmetele ligipääs saada.

Kolmandaks, uus süsteem pakub turvalist andmetöötluskeskkonda, mis võib olla eeliseks, kui taotlejal endal sellise keskkonna kasutamise võimalus puudub. See tähendab teadusuuringu läbiviijale tõenäoliselt ka väiksemat vastutust andmetöötluskeskkonna turvalisuse eest, kuna andmetöötluskeskkonna turvalisuse eest vastutab eelkõige andmetöötluslubasid väljastav asutus.

Kõik see aga on alles tulevikumuusika. Ühtse Euroopa terviseandmeruumi määrus võetakse ootuste kohaselt vastu sel sügisel ning seejuures terviseandmete teadusuuringutes kasutamist käsitlevad osad jõustuvad neli aastat hiljem. Kuid mitte miski ei keela liikmesriikidel hakata ehitama oma süsteeme üles juba varem, luues sellega kiiremaid lisavõimalusi teadusuuringute läbiviimiseks.

Näiteks Soomes toimib juba aastast 2020 Findata süsteem, mis sarnaneb kavandatava Ühtse Euroopa terviseandmeruumi süsteemiga. Meil on võimalik olemasolevatest süsteemidest ja nende puudustest õppida ja luua lahendus, mis toetab teadust ja teadusel põhinevat ettevõtlust, unustamata seejuures andmekaitset ja privaatsusõigusi.